1招标条件

本招标项目海得威-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床I期试验CRO服务项目（科研）（二次）（招标项目名称）已审批，资金来源为：业自筹和战略合作伙伴睿斯科（比例企业自筹60%，睿斯科40%）（比例为100%）（比例为100%)，招标人为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称“招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2项目概况与招标范围

2.1项目编号：CNSC-XJD-25-043482.2项目名称：海得威-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床I期试验CRO
服务项目（科研）（二次）2.3项目概况：为满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验和注册申报上市需要，以及睿
斯科硼中子俘获治疗系统临床试验和注册申报需要，申请联合采购药械临床I期试验CRO服务，
开展药械临床I期试验。2.4招标范围（包含标段划分)：包括但不限于临床I期试验CR0服务、研究中心合作、SMO
服务、受试者保险、第三方检测服务费用。2.5项目地点：福建医科大学附属协和医院妈祖院区（福建省莆田市秀屿区山亭镇福建医
科大学附属协和医院妈祖院区)。2.6服务期限：合同签订之日起，至项目完成CDE 审评审批。2.7质量标准：满足采购文件要求。

3投标人资格要求

3.1投标人应满足以下资格要求：

(1）资质要求：必须是在中华人民共和国境内（不含香港、澳门、台湾）依法（登记）注(2）财务要求：投标人须有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产停业产被接
收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形，财务状况良好，并提具有常计资格第三方审
计公司出具的近三年审计报告。 招标专用章(2)

(3）业绩要求：供应商须具备2020年至今（近五年）承接过5项临床项目业绩，且其中至少3项获批。（业绩须提供合同至少包含合同首页、合同内容、合同签署页等关键页，合同签署日期为2020年1月1日至今，获批项目需提供注册证或NMPA批准信息截图)。

(4）信誉要求：投标人不得被最高人民法院在“信用中国"网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体名单（需提供网站查询截图证明材料）

(5）人员要求：拟派团队中，至少四人具有NMPA器械GCP证书、四人具有NMPA药物GCP证书（一人可同时具备两个证书）。

(6）其他要求：/

3.2本次招标不接受联合体投标。

联合体投标的，联合体应满足本公告3.1规定的要求，且联合体各方应分别满足下列要求：联合体的资格认定标准如下：(不适用)。(注：此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法，以最终认定联合体的资格。）

4招标文件的获取

4.1招标文件售价：本项目共1个标段，投标文件售价人民币（海得威-海得威-注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统药械临床I期试验CR0服务项目（科研）（二次）（科研））：200元整，售后款项不予退还；投标人需注在汇款单上注明：“项目名称缩写及参加的标段”

4.2发售时间：2025年12月12日—2025年12月18日（北京时间）

4.3**

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联系人：张晟

手 机：13621182864

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