中核秦同-鲁线欧盟注册和GMP认证技术咨询服务
招标公告
1招标条件
本招标项目中核秦同-鲁线欧盟注册和GMP认证技术咨询服务（招标项目名称）已审批，资金来源为企业自筹（比例为100%），招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为中国同辐股份有限公司，项目已具备招标条件，招标代理机构中核（上海）供应链管理有限公司（以下简称"招标代理机构"）受招标人委托，现对该项目进行公开招标。
2 项目概况与招标范围
2.1 项目编号
HJSB-FW-GKZB-25-2002
2.2 招标项目名称
中核秦同-线欧盟注册和GMP认证技术咨询服务
2.3 招标项目概况
为确保中核秦山同位素有限公司鲁线现场和管理体系能符合欧盟药品生产质量管理规范，在预期时间内顺利通过欧盟注册和GMP认证现场检查，取得相应证书，提供欧盟注册和GMP认证技术咨询服务。
2.4招标范围 (包含标段划分)
供应商依据相关的法律法规，根据买方提出的技术要求提供无载体Lu-177核素溶液欧盟注册技术咨询及服务；提供欧盟GMP认证技术服务；根据买方认证需求负责确定欧盟相关方（MAH、进口商、批检验/批放行地点、QPPV、QP）并完成相关手续，并在此次报价中包含欧盟相关方的全部费用。
服务对象
本次服务对象为中核秦山同位素有限公司无载体Lu-177核素溶液的欧盟注册和GMP认证许可。
服务范围
本次项目服务包含欧盟注册和GMP认证的整个过程，主要工作内容如下表所示：
| 序号 | 模块 | 要求 |
| 1 | 注册 | 注册策略、项目规划和项目管理 |
| 2 | 研究资料审核和缺陷关闭指导 | |
| 3 | 申请资料制作 | |
| 4 | 申请资料eCTD转化、翻译和递交 | |
| 5 | 审评跟踪和缺陷回复支持 | |
| 6 | 提供欧盟药品注册过程中必要的当地资源和服务 | |
| 7 | GMP合规咨询服务 | GMP符合性差距分析 |
| 8 | 体系的提升整改指导及相关文件编制审核 | |
| 9 | 培训 | |
| 10 | 确认和验证审核和指导 | |
| 11 | 模拟审计 | |
| 12 | 官方检查支持 |
2.5 项目地点
浙江省嘉兴市海盐县秦山街道同核路116号中核秦山同位素有限公司
2.6 服务期限
合同生效之日起2年内完成
海供应销修
广
核众(2)
2.7 质量标准
满足招标文件及技术规格书要求
3投标人资格要求
3.1投标人应满足以下资格要求：（技术规格书中资格要求与招标公告不一致的，以招标公告为准）
（1）资质要求：投标人须为依法注册的独立法人或其他组织，须提供有效的证明文件；投标人应遵守国家法律、法令和条例，须有良好的社会信用、银行信用和商业信誉；
（2）财务要求：
（3）业绩要求：/
（4）信誉要求：
（5）人员要求：/
（6）其他要求：不接受贸易公司及代理公司投标
3.2本次招标不接受（接受或不接受）联合体投标。
4招标文件的获取
4.1 招标文件售价
4.2 发售时间
北京时间：2025年9月10日一2025年9月16日
4.3**
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